來源：易企說|2016-11-10|【大 中 小】【打印】【關(guān)閉】
11月8日晚，國科控股董事長兼中生北控董事長吳樂斌做客易企說。吳總自稱是體外診斷產(chǎn)業(yè)的老兵，將這次沙龍稱為一次復(fù)習(xí)作業(yè)，和線上的各位從業(yè)者，共同探討體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，提出獨(dú)特的“六化”趨勢——系統(tǒng)化、系列化、整體化、攜便化、智能化、國際化。
系統(tǒng)化
體外診斷行業(yè)有特殊性，體外診斷系統(tǒng)是由儀器、試劑、參考品組成，這些相當(dāng)于秤桿和稱跎是不能分離的，歐洲規(guī)定從2007年開始凡是進(jìn)入市場的產(chǎn)品必須形成溯源，要求校準(zhǔn)物或質(zhì)控物必須通過已有高一級(jí)的參考測量或參考物質(zhì)，以確保他們的溯源性，這樣檢測的值才是可信賴的。在我們國家，政府正在推進(jìn)行業(yè)質(zhì)量管理，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心制定了一系列法規(guī)，還有行業(yè)制定的ISO15189，這些都是行業(yè)的發(fā)展方向。對(duì)企業(yè)來說，我覺得很重要的是必須要提供系統(tǒng)化的產(chǎn)品。
在中國，中生公司走過的路程就是歷史的縮影，從1985年中生公司研制了國產(chǎn)第一批酶法診斷試劑；到2004年中生公司在中國的體外診斷行業(yè)中第一個(gè)確定了自己的參考系統(tǒng)部門，開始做溯源的工作；2012年和雅培公司合作建立了第一批中生-雅培臨床生化檢測系統(tǒng)，開始組建系統(tǒng)。應(yīng)該說中生公司走在最前，但是現(xiàn)在我覺得中國本土公司做的最好的可能是邁克生物，我在這里也向邁克公司表示敬意，他們雖然啟動(dòng)在中生公司后面，但是我覺得他們做的非常好?！ ?/p>
系列化
很長時(shí)間以來，我們都認(rèn)為體外診斷產(chǎn)品主要用于臨床診斷，但是現(xiàn)在隨著醫(yī)學(xué)向健康科學(xué)方向發(fā)展，我們的健康已經(jīng)從被動(dòng)就醫(yī)到主動(dòng)進(jìn)行健康管理。因此，體外診斷的產(chǎn)品開始向系列化發(fā)展，從健康評(píng)價(jià)、早期篩查到臨床診斷再到療效檢測最后到預(yù)后判斷。不再局限于臨床診斷，開始向上下游不斷擴(kuò)展，最終形成系列產(chǎn)品。
我覺得期間有幾個(gè)特別活躍和突出的方面
一是營養(yǎng)評(píng)價(jià)，如今很多疾病或身體不適是因?yàn)闋I養(yǎng)失衡，對(duì)應(yīng)的就要有營養(yǎng)元素的診斷。
二是分子診斷，之前大家都講PCR技術(shù)，現(xiàn)在都在關(guān)注下一代基因測序技術(shù)以及其他分子診斷技術(shù)。其中現(xiàn)在比較受關(guān)注的有P16甲基化檢測，P16是一個(gè)家族，它的一系列基因的甲基化檢測可以作為腫瘤早期診斷的一個(gè)重要手段，如今中生公司和北京大學(xué)的附屬腫瘤醫(yī)院正在合作進(jìn)行P16甲基化的研制。
三是出生缺陷檢查，包括孕前檢查、孕期檢查、后期檢測。
除此之外，藥物濃度檢測、抗菌素的藥敏試驗(yàn)、精神病藥物的檢測等也值得關(guān)注。
整體化
就是說把診斷和治療整體進(jìn)行考慮，現(xiàn)在非常流行的一個(gè)概念是精準(zhǔn)醫(yī)療，精準(zhǔn)醫(yī)療是要針對(duì)疾病進(jìn)行個(gè)性化的診斷以及個(gè)性化的用藥，相對(duì)有一個(gè)詞英文叫做companiondiagnostic（伴隨診斷），相應(yīng)的也有一系列的產(chǎn)品出現(xiàn)。我認(rèn)為對(duì)于國內(nèi)是很好的機(jī)會(huì)，當(dāng)國外大公司進(jìn)入中國的時(shí)候，每一個(gè)藥物都可能需要一個(gè)對(duì)應(yīng)的診斷方式，我想這個(gè)是當(dāng)前醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要趨勢。
整體化還影響到單克隆抗體藥物，很多腫瘤在治療前也不知道這個(gè)單抗藥物對(duì)病人是不是有效，所以臨床上經(jīng)常用的方法是等患者使用單抗藥物大概兩周左右，觀察是否出現(xiàn)皮疹，只有出現(xiàn)皮疹才表明有效。但這樣耽誤了一些時(shí)間，也給病人造成了一定的痛苦。據(jù)我所知目前在某些實(shí)驗(yàn)室里已經(jīng)有了相應(yīng)的診斷試劑，可以知道患者對(duì)這個(gè)單抗藥物是否敏感。
攜便化
攜便化也就是POCT。如今POCT的規(guī)模不斷擴(kuò)大，銷售值不斷的增長，不同疾病對(duì)POCT的需求也不一樣?？傮w來說在心臟標(biāo)志物、血脂類的疾病診斷領(lǐng)域，POCT是非常受歡迎，。特別是POCT產(chǎn)品可以和現(xiàn)在非常時(shí)髦的幾個(gè)領(lǐng)域聯(lián)系在一起。首先是芯片，往前延伸就是可穿戴式，再往后是物聯(lián)網(wǎng)上來了，未來POCT將會(huì)和我后面講的第五個(gè)趨勢智能化緊密聯(lián)系在一起。
智能化
檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展經(jīng)歷了從手工到半自動(dòng)到全自動(dòng)、再走到實(shí)驗(yàn)室的全自動(dòng)，現(xiàn)在通過互聯(lián)網(wǎng)將會(huì)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室到臨床，實(shí)驗(yàn)室到個(gè)人，實(shí)驗(yàn)室到家庭的智能操作。中生公司比較早的提出系統(tǒng)化、數(shù)字化的實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)我們這樣的設(shè)想，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院這樣的基層機(jī)構(gòu)，可以通過系統(tǒng)化和數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室的方法，實(shí)現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、省城的一體化，實(shí)現(xiàn)全國數(shù)據(jù)共享，實(shí)現(xiàn)個(gè)人檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的隨時(shí)取用，也就是我們提出的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)云概念。
國際化
檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展經(jīng)歷了從手工到半自動(dòng)到全自動(dòng)、再走到實(shí)驗(yàn)室的全自動(dòng)，現(xiàn)在通過互聯(lián)網(wǎng)將會(huì)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室到臨床，實(shí)驗(yàn)室到個(gè)人，實(shí)驗(yàn)室到家庭的智能操作。中生公司比較早的提出系統(tǒng)化、數(shù)字化的實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)我們這樣的設(shè)想，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院這樣的基層機(jī)構(gòu)，可以通過系統(tǒng)化和數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室的方法，實(shí)現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、省城的一體化，實(shí)現(xiàn)全國數(shù)據(jù)共享，實(shí)現(xiàn)個(gè)人檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的隨時(shí)取用，也就是我們提出的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)云概念。
現(xiàn)在中國體外診斷事業(yè)有很好的機(jī)遇
第一、收購兼并，最近一個(gè)時(shí)期以來，特別是歐美國家的一些診斷企業(yè)希望找一個(gè)好的買家，很多企業(yè)主都看好中國。但是我們中國的企業(yè)家進(jìn)入的時(shí)候，我覺得千萬要注意，不是錢就可以，需要在收購兼并的時(shí)候要小心。
第二、中國的體外診斷企業(yè)可以在海外投資設(shè)立研發(fā)平臺(tái)，直接和最先進(jìn)的技術(shù)對(duì)接，然后在中國生產(chǎn)和銷售。
第三、中國企業(yè)可以依托國內(nèi)市場保證我們最基本的底牌，用一個(gè)比較優(yōu)勢的成本進(jìn)入國際市場。我想這些可能是中國企業(yè)進(jìn)入國際化比較好的成長點(diǎn)和突破口。
Q&A
易企說：對(duì)于傳統(tǒng)生化診斷試劑的發(fā)展前景，您是怎么認(rèn)為的？
吳立斌（吳總）：我對(duì)傳統(tǒng)的生化診斷試劑在中國的前景非?？春?。首先我認(rèn)為中國是人口大國也是一個(gè)發(fā)展中國家，仍然面臨著許多常見病。這么大人口的常見病，對(duì)生化試劑的需求是很大的。第二隨著我們國家的經(jīng)濟(jì)水平、生活水平、科技水平的提高，特別是醫(yī)保水平的提高，許多人原來不去醫(yī)院看的小病，現(xiàn)在慢慢愿意去治，這些小病的診斷大部分是跟生化相關(guān)，所以中國的生化試劑還有很大的成長空間。第三個(gè)，生化診斷的方法本身說是用臨床生化分析的方法，而很多免疫學(xué)的方法都可以把它轉(zhuǎn)化為診斷酶學(xué)的方法，或者免疫診斷可以通過生化儀實(shí)現(xiàn)的檢驗(yàn)。國際上的一些免疫學(xué)專家也持這種觀點(diǎn)。所以我認(rèn)為傳統(tǒng)的生化診斷試劑在中國的市場上有足夠大的空間，還有足夠多的時(shí)間來發(fā)展。
易企說：吳總剛才提到營養(yǎng)檢測，您對(duì)特殊醫(yī)用食品未來市場怎么看？
吳總：營養(yǎng)檢測和特殊醫(yī)用是連在一起的，我對(duì)這個(gè)行業(yè)、這個(gè)領(lǐng)域非?？春?。很長時(shí)期以來我們對(duì)臨床營養(yǎng)了解認(rèn)識(shí)不夠，都認(rèn)為營養(yǎng)就是錢的問題，有錢能吃好就沒有營養(yǎng)的問題。實(shí)際上這是一個(gè)誤區(qū)，現(xiàn)在有很多有錢人患有因營養(yǎng)失衡導(dǎo)致的疾病。另外還有一些特殊的疾病對(duì)臨床營養(yǎng)有特殊的需求。我們國家現(xiàn)在也逐步開始重視這一領(lǐng)域，幾年前我們成立了全國臨床營養(yǎng)聯(lián)盟，兩年多前在天津設(shè)立了一個(gè)臨床醫(yī)用食品公司，經(jīng)過兩年的發(fā)展，市值評(píng)估已經(jīng)到4個(gè)億，漲了8倍。其中一個(gè)產(chǎn)品就是針對(duì)腎病患者的低蛋白大米，它的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)就是蛋白質(zhì)含量。所以我認(rèn)為臨床營養(yǎng)的檢測和產(chǎn)品在中國是一個(gè)剛剛興起的領(lǐng)域，對(duì)投資界來說，是一個(gè)值得關(guān)注的領(lǐng)域。
易企說：如何看待現(xiàn)在眾多企業(yè)上馬PCR基因診斷試劑盒項(xiàng)目？能否談?wù)勀鷮?duì)這個(gè)市場未來5至10年的看法？
吳總：PCR在分子診斷領(lǐng)域是一個(gè)經(jīng)典的方法，我們認(rèn)為PCR在某些疾病的診斷已經(jīng)發(fā)揮重要的作用，將來在某些疾病的診斷上仍然會(huì)發(fā)揮很重要的作用，比如說肝炎的診斷，傳染病的診斷等。但是由于它對(duì)環(huán)境要求很嚴(yán)，即便環(huán)境達(dá)到要求仍然存在假陽性的問題。
所以我認(rèn)為隨著測序水平的提高，基因測序可能會(huì)慢慢成為分子診斷的主流。而PCR會(huì)在相當(dāng)長的時(shí)期之內(nèi)，對(duì)應(yīng)某種特定的疾病有很好的市場。但是再長遠(yuǎn)一點(diǎn)看，如果你現(xiàn)在還沒進(jìn)入到分子診斷領(lǐng)域，要做投資我覺得可能測序更加值得關(guān)注。
易企說：國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管力度不斷增加，在這過程中，可能會(huì)淘汰一批企業(yè)，對(duì)于投資而言，這種改革是否存在一些新的機(jī)會(huì)？
吳總：這個(gè)問題說的很對(duì)，我一直認(rèn)為體外診斷行業(yè)規(guī)則的改變，可能會(huì)帶來重新洗牌的機(jī)會(huì)。我曾經(jīng)跟藥監(jiān)局的官員提過，說中國的體外診斷生化試劑能不能用溯源的標(biāo)準(zhǔn)來淘汰一批，比如說要求我們體外診斷制劑必須溯源到最高一級(jí)的參考物，我估計(jì)這樣中國市場上很多做生化試劑的企業(yè)將被淘汰出局。此外現(xiàn)在要求冷藏和冷鏈運(yùn)輸，這對(duì)很多企業(yè)來講又是增加了一個(gè)門檻，提高了很大的投入成本，這些法規(guī)的實(shí)施會(huì)加快行業(yè)的重新洗牌。
易企說：請(qǐng)問在大數(shù)據(jù)環(huán)境下IVD該如何發(fā)展，發(fā)展成熟需要多久時(shí)間？對(duì)于我們是怎樣的挑戰(zhàn)和機(jī)遇？
吳總：我一直在觀察和思考這個(gè)問題，在大數(shù)據(jù)時(shí)代，這些新技術(shù)的興起對(duì)于我們體外診斷影響非常明顯。首先大數(shù)據(jù)興起后對(duì)于疾病的概念可能會(huì)有所改變，這可能會(huì)直接關(guān)系到我們體外診斷的標(biāo)準(zhǔn)。其次大數(shù)據(jù)時(shí)代以后，我們個(gè)體化的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)得到共享，過去醫(yī)院之間相互不認(rèn)的情況會(huì)因?yàn)榇髷?shù)據(jù)而糾正。第三還有云概念，我相信這些會(huì)對(duì)體外診斷會(huì)有很大的影響和促進(jìn)。
易企說：您認(rèn)為現(xiàn)在國內(nèi)的IVD技術(shù)與海外相比如何？通過海外收購把產(chǎn)品進(jìn)入國內(nèi)是否可行？
吳總：我想國外要比國內(nèi)先進(jìn)很多，中國的企業(yè)大部分做的是產(chǎn)業(yè)制造和銷售服務(wù)，原創(chuàng)的東西還比較少。從整個(gè)平臺(tái)和體系來看，排名前幾的企業(yè)，特別是前四強(qiáng)企業(yè)遠(yuǎn)遠(yuǎn)走在前面，除了生化、免疫、分子，有些公司在推出細(xì)胞器的檢測，還有就是下一代的基因測序。在這些方面我認(rèn)為現(xiàn)在我們國內(nèi)還是相對(duì)落后的。我想這需要一個(gè)時(shí)間和過程。
至于怎么能夠通過捷徑來發(fā)展，我認(rèn)為是要迅速的和國外的先進(jìn)技術(shù)實(shí)現(xiàn)跨境的整合，比如在海外建立一個(gè)研發(fā)平臺(tái)或者是海外團(tuán)隊(duì)直接和國內(nèi)的體外診斷企業(yè)進(jìn)行整合。
易企說：一帶一路大概念下，IVD會(huì)有何機(jī)會(huì)？
吳總：我認(rèn)為這是很好的機(jī)遇，一帶一路的沿線國家大部分是發(fā)展中國家，在地理位置上離我們很近，在文化習(xí)俗上跟我們也比較接近，更重要的是有一定的政治基礎(chǔ)。并且我認(rèn)為一帶一路的國家對(duì)中國的產(chǎn)品有一種信任。所以我認(rèn)為是一個(gè)非常好的機(jī)會(huì)。
易企說：我們公司目前正在研發(fā)兩款顯微鏡，一個(gè)是華大基因用于基因檢測；一個(gè)正在與醫(yī)工所合作大視場生物顯微鏡！請(qǐng)問前景如何？能形成產(chǎn)業(yè)化嗎？
吳總：我覺得顯微鏡將來在體外診斷方向上是很有前途的，大家知道最早的時(shí)候，我們檢驗(yàn)科看血球，三分類五分類要用顯微鏡。接下來的發(fā)展我認(rèn)為顯微鏡還很重要，比如我前面提到了細(xì)胞器的檢測，這是介于分子和細(xì)胞之間，傳統(tǒng)光學(xué)的顯微鏡可能是無法做到，這就需要電鏡，并且還應(yīng)該是能看生物活體的電鏡。這樣的電鏡據(jù)我所知在國際上已經(jīng)有了，并且他們正在試圖進(jìn)入中國的市場。
易企說：流式細(xì)胞儀檢測試劑前景如何？
吳總：流式細(xì)胞儀確實(shí)我認(rèn)為是將來我們體外診斷很重要的一個(gè)方向，特別是腫瘤疾病的檢測，在細(xì)胞層面做診斷的時(shí)候，流式細(xì)胞儀的作用是不可替代的，因此我們中生公司和中國科學(xué)院合作開發(fā)一個(gè)非常好的流式細(xì)胞儀的技術(shù)，有很好的前景。未來，流式細(xì)胞儀會(huì)在血液病的診斷，腫瘤的早期診斷方面一定會(huì)發(fā)揮很重要的作用。
另外我再多說一句，未來的體外診斷受新技術(shù)影響很大，比如剛才我前面提到的測序技術(shù)、流式細(xì)胞儀技術(shù)等。我暢想，如果我們疾病能真正做到早期診斷，從DNA、基因組開始，到蛋白質(zhì)組到代謝組再到細(xì)胞，我想這就構(gòu)成對(duì)一個(gè)人體健康真正系列化整體化的檢測，而這就不是傳統(tǒng)的生化、免疫、PCR等技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)的，更多要用到的可能就是測序、蛋白質(zhì)組和代謝組的DNA質(zhì)譜，通過顯微鏡和流式細(xì)胞儀檢測細(xì)胞器和細(xì)胞等等。
易企說：目前，國科控股主要投資的領(lǐng)域和一些進(jìn)展可否和大家聊聊。
吳總：我剛才說今天主要是以中生北控董事長的身份和朋友們分享和交流，因?yàn)閲瓶毓审w量很大，從2008年開始就有基金的投資和管理，到目前為止我們一共有32支基金16個(gè)機(jī)構(gòu)，所投資基金總規(guī)模達(dá)到一千億左右。我到國科控股以后特別注意到，我們的基金管理公司對(duì)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)特別是體外診斷產(chǎn)業(yè)的關(guān)注度很高，我們發(fā)現(xiàn)和我們合作的這些基金當(dāng)中，有許多非常優(yōu)秀的基金一直關(guān)注和支持體外診斷這個(gè)領(lǐng)域的發(fā)展，包括我剛才提到的一些公司以及像廣州金域等其他體外診斷企業(yè)，得到了很多基金的支持和投資。
我們體外診斷這個(gè)行業(yè)也正在受到資本界的關(guān)注，體外診斷這個(gè)行業(yè)的成長性也很好，市場也是不斷的擴(kuò)展，也在逐漸引起投資界的青睞，我們國科控股也特別關(guān)注健康領(lǐng)域的發(fā)展，我們中科院一百多個(gè)研究所當(dāng)中有40多個(gè)所是涉及生物醫(yī)藥這個(gè)領(lǐng)域的研究，所以應(yīng)該說這些投資和產(chǎn)業(yè)和基金的關(guān)系，證明我們國科控股提供創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資本鏈，三鏈聯(lián)動(dòng)推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展的方向。
易企說：近期你們會(huì)有一些資本方面的合作嗎？比如直接收購小公司，或者新產(chǎn)品方面的拓展？另外是關(guān)于像國內(nèi)的診斷公司和外資方面的合作主要是什么樣的形式，外資通過和國內(nèi)企業(yè)的合作進(jìn)入中國市場，對(duì)國內(nèi)企業(yè)的沖擊很大嗎？
吳總：你這個(gè)問題反應(yīng)當(dāng)前行業(yè)的一個(gè)趨勢，據(jù)我所接觸的情況看，海外特別是歐洲和美國很多的體外診斷企業(yè)非常想進(jìn)入到中國，它到中國我想一方面他們是看到中國的巨大且增長很快的市場，另外也有企業(yè)本身的原因。比如我遇到的幾個(gè)企業(yè)，就是因?yàn)槔弦淮鷦?chuàng)業(yè)者已經(jīng)要退出，但是他下一代沒有興趣，所以這種情況下希望找一個(gè)好的買家繼續(xù)發(fā)展企業(yè)。
我覺得和國外的合作可能要門當(dāng)戶對(duì)，合作的方式有多種，比如換股。海外有一些體量比較大的診斷公司，他們也想進(jìn)入中國市場，或者說希望有中國的投資方進(jìn)行合作，國科控股也在尋求與海外企業(yè)進(jìn)行合作，我們通過股權(quán)或者資本的方式進(jìn)入，然后和國內(nèi)同類的企業(yè)進(jìn)行整合形成一個(gè)比較大的體量，取得在國際上的話語權(quán)。近期我們也正在陸續(xù)接觸，星星點(diǎn)點(diǎn)的機(jī)會(huì)也在不斷出現(xiàn)，但是這些機(jī)會(huì)什么時(shí)候能實(shí)現(xiàn)還有很多因素，我們也期望有一天在國際的體外診斷的前十強(qiáng)、前二十強(qiáng)當(dāng)中有我們中國的企業(yè)，謝謝。
